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热点关注 各国口罩等防疫产品技术方面的要求及进口应急措施汇总
时间: 2023-12-31 04:34:51 | 作者: 行业动态
当前,全世界疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我们国家医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的品质衡量准则要求。海关凭药监管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展状况动态调整。
有关医疗物资出口企业要确定保证产品质量安全、符合有关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情。
2020年3月13日,欧盟委员会在欧洲官方杂志(Official Journal of the EuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗器械(包括外科口罩、医用检查手套和隔离服)和个人防护用品(包括口罩、防护手套、全身防护服、防护镜)的合格评定和市场监管程序的建议(Commission Recommendation (EU) 2020/403,不具有法律约束力,仅仅是为欧盟法规的解释提供一个指引、建议和说明)。该建议中的重点内容总结如下:
►如未完成合格评定程序——市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求——产品可在一段时间内进行销售,同时继续完成其合格评定过程。
►如没有CE标志——由官方或授权机构采购,仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售——由市场监督部门进行抽查。
►如未完成合格评定程序——市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求——产品可在一段时间内进行销售,同时继续完成其合格评定过程。
►如采用与PPE法规基本健康与安全要求同等水平的技术方面的要求,如WHO推荐要求——公告机构发证,并立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
►如没有CE标志——由官方或授权机构采购,仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售——由市场监督部门进行抽查。
据路透社报道,美国贸易代表处3月12日宣布,不对部分从中国进口的医药品加征一定的关税。这些医药品包括口罩、听诊器、血压计袖带等。这一决定出于目前新冠疫情正在对美国健康医疗体系造成冲击。此前美国贸易代表处已将洗手液、医用手套等进口产品移出征税清单。
3月17日,美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》。新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,可当作N95口罩的替代品,这中间还包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。但是,这只是CDC的建议,FDA并没有正式对外发布这些是不是能够替代NIOSH标准走简化的FDA流程。
为了解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)于 2020 年 3 月 24 日签发了针对非 NIOSH 批准的 N95一次性过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权(EUA),无须FDA介入的PPE类型,EUA申请可提交至FDA进行审核检查,以简化流程,缩短拿到批准的时间。在 3 月 24 日的授权书中,FDA 得出的结论认为,某些进口的未经过 NIOSH 批准的一次性过滤式面罩呼吸器如果按照 CDC 防止穿戴者接触病原性生物空气传播颗粒的建议进行使用,在疫情暴发期间一次性过滤式面罩呼吸器短缺的情况下,则仍然可能适合保护公众健康或安全。
3月28日,FDA推出了一个新的紧急使用授权(Emergency Use Administration, EUA),声明能够完全满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区,将中国排除在名单之外。中国企业的应对措施之一可以是在提高并保证自身医疗产品质量的同时尽快申请美国 FDA 和 NIOSH 的相关注册和认证,拿到产品出口美国的通行证,用实力证明自身的实力。
医药辅助类口罩,保健用(包括手术用)口罩,用于非商业用途的救助、捐赠及企业发放给职员时,可申请产品免检,需提交申请书和使用计划书,可以迅速进口。
2020年3月19日俄罗斯卫生监督局发布新的规则:将在五天内签发医用口罩、防护服和手套的注册证书。
俄罗斯政府简化了36种医疗器械的注册程序,包括呼吸器,医用口罩,隔热服和防护服以及手套和鞋套。俄罗斯卫生监督局将在收到初始注册申请资料后的五天内做出注册决定。之后制造商将需在五个月内确认注册产品的安全性和质量。如果资料与声明的参数不一致,则注册将被取消。
进行首次注册时,申请人必须向俄罗斯卫生监督局提供授权书、技术文件、说明书、照片以及文件清单。有关部门须在三天内审核提交的文件内容,如无索赔情形,须在五天内签发证书。
提交文件后的150天内,申请人一定要提交完整的医疗器械申请数据资料包,包括根据卫生监督局要求做的临床实验结论、毒理学检测报告和技术检验测试报告,以及能够确认产品质量和安全性的别的文件。如不符合有关要求,俄罗斯卫生监督局将取消先前签发的注册证书。
简化法规涵盖的医疗设施清单包括36个项目,包括检查和治疗手套,医用口罩和呼吸器,绝缘和手术服,鞋套和手术衣。
目前欧亚经济委员会公布消息称,将对用于预防新冠肺炎病毒传播的商品进口临时实施零关税。零关税进口政策涉及2020年3月16日-9月30日进口到欧亚经济联盟境内的医疗物资,包括口罩、医用手套、消毒剂等。
针对此次COVID-2019全世界内的大暴发,SFDA也已采取对应紧急措施,放松进口限制,加快注册流程,并为沙特本地工厂和分销企业来提供所有支持,以确保法规不会对紧急状况下挽救生命的医疗器械的供应产生阻碍。
为了确保沙特有足够的医疗设施和所需产品供应,现已采用以下新的监管干预措施:
SFDA会加快评估过程,并在确保其安全后的两个工作日内签发医疗个人防护设备(PPE)的医疗设施销售许可(MDMA),例如医用口罩,医用手套和一次性防护服。
组织SFDA代表团队进行审核访问,以确保原材料和整个制作的完整过程的安全性和质量。如果生产的全部过程的安全性和质量是可接受的,将在紧急危机期间颁发临时许可证。
制造商应稍后在SFDA注册并满足所有制造要求,包括取得授权机构的ISO 13485认证。
SFDA正在为专门用于新冠病毒(COVID-2019)的IVD试剂盒(用于研究用途)签发紧急批准和进口许可。
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